• 1.jpg
  • 2.jpg
  • 3.jpg

Регистрационные удостоверения Росздрава (Минздрава)

get link Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздрава) - документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении. Регистрационное удостоверение Минздрава - это один из самых дорогих и сложных по оформлению сертификатов.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения; 
  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины; 
  • справку об изделии медицинского назначения; 
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица; 
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения; 
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации; 
  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов; 
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения; 
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем; 
  • документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу; 
  • результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Приказ Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444 "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.02.2002 N 3263)

Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.11.1999 N 1970)

Для консультации со специалистами позвоните нам:

see url +7 (920) 307-37-47 
+7 (4812) 56-98-41

Представительство в РБ
+(375) 44 774-73-77 

Или напишите нам на почту:
link Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

follow site Или воспользуйтесь формой обратной связи